VALAW - THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TRỌN GÓI

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

            Phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục quan trọng, làm tiền đề để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn cho các trang thiết bị y tế của doanh nghiệp. Thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất..

            Đến với VALAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Bông y tế.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

HOTLINE: 0931 333 162

II. TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC LỰA CHỌN ĐƠN VỊ PHÂN LOẠI UY TÍN

- Kết quả phân loại ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành’

-  Kết quả sẽ xác định chính xác thủ tục cần làm là đăng ký lưu hành hay công bố tiêu chuẩn

- Trường hợp phân loại sai có thể bị phạt hành chính,rút số công bố lưu hành, thu hồi các sản phẩm đang lưu hành và yêu cầu phân loại mới

HOTLINE: 0931 333 162

III. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế được phân theo từng loại theo điều 4 NĐ 98/2021/NĐ-CP. 

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

HOTLINE: 0931 333 162

IV. NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

V. HỒ SƠ GỒM NHỮNG GÌ ?

Hồ sơ gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Đơn xin phân loại trang thiết bị y tế

- Catalogue của trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng

- Tài liệu kỹ thuật

- Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có).

HOTLINE: 0931 333 162

VI. TRÌNH TỰ, THỦ TỤCPHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

- Bước 1: Khách hàng chuẩn bị và cung cấp giấy tờ theo mục V

- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ,  tiến hành phân loại trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Khách hàng trong 2 ngày làm việc

- Bước 3: Kiểm tra lại thông tin và gửi lại kết quả cho Khách hàng.

HOTLINE: 0931 333 162

VII. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

- Phân loại trang thiết bị y tế

- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế

- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Đăng ký lưu hành tự do-CFS

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thông tư số TT30/2015/TT-BYT

- Đăng ký FDA, CE

- Kiểm nghiệm sản phẩm

- Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC

- ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

VALAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0931 333 162