VALAW - THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TRỌN GÓI

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: - Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. - Nhóm 2gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: +Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. +Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. +Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.