VALAW - THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TRỌN GÓI

CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

HOTLINE: 0931 333 162

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Nhóm 1gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm 2gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

I. DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STARLAW sẽ thực hiện:

• Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
• Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.
• Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.
• Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.
• Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.
• Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

HOTLINE: 0931 333 162

II. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

• Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
•  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực ( ISO 13485…) 01 Bản scan.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
• Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
•  Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y

            => 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự

HOTLINE: 0931 333 162