VALAW - THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TRỌN GÓI

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP MỞ NHÀ THUỐC

          Nhà thuốc là một trong những cơ sở bán lẻ thuốc phổ biến hiện nay.Xin giấy phép mở nhà thuốc là một trong những thủ tục có yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt bởi mở nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Với tình hình dịch bệnh như hiện nay,  nhu cầu sử dụng thuốc của xã hội có xu hướng tăng cao. Do đó nhiều Quý khách hàng có nhu cầu thành lập hiệu thuốc nhưng không biết trình tự , thủ tục như thế nào.  Bởi vậy để giải đáp những thắc mắc cũng như câu hỏi nêu trên sau đây, Starlaw sẽ tư vấn  thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc.

I. Căn cứ pháp luật

- Luật dược năm 2016

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Thông tư 02/2018/TT – BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ y tế bán hàng.

- Thông tư 15/2011/TT – BYT về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện do Bộ y tế ban hành.

HOTLINE: 0931.333.162

II. Điều kiện để xin giấy phép

1/ Điều kiện về cơ sở:

- Địa điểm cố định bố trí cao ráo, thoáng mát, cách xa nguồn ô nhiễm

- Xây dựng chắc chắn, có trần – chống bụi, tường và nền dễ làm vệ sinh

- Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày

-  Bố trí thêm các khu vực như

+ Khu vực ra lẻ các thuốc không có bao bì tiếp xúc

+ Kho bảo quản thuốc riêng

2/ Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

III.  Hồ sơ yêu cầu

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

IV. Trình tự thủ tục Valaw thực hiện và cơ quan giải quyết

- Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ tới Bộ y tế

- Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật dược. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

HOTLINE: 0931.333.162

V. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

HOTLINE: 0931.333.162

VI. Công việc Valaw thực hiện

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép mở hiệu thuốc trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết sau đó rà soát lại

- Soạn thảo các tài liệu để xin giấy phép;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Bàn giao kết quả cho khách hàng

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0931.333.162