VALAW - THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP TRỌN GÓI

THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D

            Trang thiết bị y tế là loạt mặt hàng liên quan trực tiếp đến tính mạng người vô tội, hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng. Để ngăn chặn việc việc trên, các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế( đối với trang thiết bị y tế loại C,D). Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.Tuy nhiên nhiều doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm dẫn tới hồ sơ bị trả về, ảnh hưởng tới tiến độ và mất đi nhiều cơ hội. Đến với VALAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tụccông bố Trang thiết bị y tế loại C,D.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0931 333 162

II. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D

1. Điều kiện lưu hành Trang thiết bị y tế loại C,D:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ ;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

2. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành Trang thiết bị y tế loại C,D:

* Với thiết bị y tế lưu hành

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

* Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành

- Được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký;

- Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành mà mình đứng tên đăng ký.

HOTLINE: 0931 333 162

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ LƯU HÀNH GỒM NHỮNG GÌ ?

 Hồ sơ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp Trang thiết bị y tế loại C,D đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ)

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế loại C,Dcấp;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối vớiTrang thiết bị y tế loại C,Dnhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật Trang thiết bị y tế loại C,Dbằng tiếng Việt;

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của Trang thiết bị y tế loại C,D;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của Trang thiết bị y tế loại C,D

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của Trang thiết bị y tế loại C,D.

Lưu ý: Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNHTRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D

- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

- Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

HOTLINE: 0931 333 162

V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,DTẠI VALAW:

Đến với VALAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều nămkinh nghiệm xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc công bố lưu hànhTrang thiết bị y tế loại C,D như:

- Các quy định pháp luật về việc công bố lưu Trang thiết bị y tế loại C,D

- Đại diệnhoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

- Tư vấn giấy tờ cần thiết.

- Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

- Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

- Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

HOTLINE: 0931 333 162

VI. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

- Phân loại trang thiết bị y tế

- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế

- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Đăng ký lưu hành tự do-CFS

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thông tư số TT30/2015/TT-BYT

- Đăng ký FDA, CE

- Kiểm nghiệm sản phẩm

- Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC

- ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

VALAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0969769530

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0931 333 162